Resolução estabelece regras para uso, governança e monitoramento da inteligência artificial na medicina
A partir da quarta-feira, 26 de agosto, entra em vigor a Resolução CFM nº 2.454/2026, que estabelece regras para pesquisa, desenvolvimento, contratação, governança, auditoria, educação, monitoramento e uso de soluções de Inteligência Artificial (IA) na medicina. Publicada em 27 de fevereiro deste ano pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), a norma representa um dos primeiros marcos específicos para disciplinar o uso da tecnologia na prática médica brasileira.
Para hospitais, clínicas, laboratórios e demais serviços de saúde, a resolução traz avanços importantes, mas também novos desafios de adequação. “Instituições de menor porte podem enfrentar mais dificuldades para cumprir todas as exigências da resolução. A FESAÚDE está atuando junto às demais instituições do setor para garantir segurança jurídica aos seus representados e a divisão adequada de responsabilidades entre médico, estabelecimento de saúde, desenvolvedor, fornecedor e demais agentes envolvidos na tecnologia”, afirma o presidente da FESAÚDE e do SindHosp, Francisco Balestrin.
O principal mérito da norma é estabelecer parâmetros para que a incorporação da IA ocorra de maneira responsável, preservando a segurança do paciente, a autonomia médica e a proteção dos dados. Entre os pontos positivos está a definição de que a IA deve ser utilizada como ferramenta de apoio, e não como substituta da decisão médica. A resolução determina que o médico mantenha a responsabilidade final pelas decisões diagnósticas, terapêuticas e prognósticas e exerça julgamento crítico sobre as informações produzidas pelos sistemas.
Outro avanço é a exigência de transparência. O paciente deve ser informado, de forma clara e acessível, quando a IA for utilizada como apoio em seu cuidado, diagnóstico ou tratamento. A norma também reforça a necessidade de proteção da privacidade e da confidencialidade dos dados pessoais.
Avaliação de risco
A resolução também cria uma lógica de classificação de risco das soluções de IA, considerando fatores como impacto potencial sobre a saúde e os direitos fundamentais, grau de autonomia do sistema, finalidade de utilização e sensibilidade dos dados envolvidos. As instituições que desenvolverem ou utilizarem essas tecnologias deverão realizar uma avaliação preliminar de risco.
Outro aspecto relevante é a criação de mecanismos de governança. Instituições que desenvolvem ou contratam soluções de IA devem estabelecer processos internos destinados a garantir segurança, qualidade e ética, além de mecanismos de auditoria e monitoramento contínuos. Nos estabelecimentos que adotarem sistemas próprios de IA, a resolução determina a criação de uma Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica.
Custos
A regulamentação traz novas obrigações e custos de conformidade para as instituições de saúde. Hospitais, clínicas e laboratórios que utilizam ou pretendem utilizar IA precisarão conhecer as ferramentas adotadas, avaliar seus riscos, estabelecer processos de governança, monitorar resultados e assegurar que o uso esteja de acordo com as normas éticas, técnicas e legais. A exigência merece atenção especialmente porque a IA já está presente em diferentes etapas da assistência à saúde, desde apoio à análise de exames e imagens até ferramentas de documentação, gestão e suporte à decisão clínica.
Outro ponto de atenção é a responsabilidade. Embora a resolução estabeleça que o médico não deve ser responsabilizado por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema quando demonstrado o uso diligente, crítico e ético da ferramenta, ela também determina que o médico permanece integralmente responsável pelos atos médicos praticados com utilização de IA. Na prática, isso reforça a necessidade de definir claramente, dentro das instituições, quem seleciona as ferramentas, quem as valida, quem acompanha seu desempenho e como eventuais falhas ou incidentes serão registrados e tratados.
Solução FESAÚDE e SindHosp
Para ajudar hospitais, clínicas e laboratórios a implementar a Resolução nº 2.454 do CFM, a FESAÚDE e o SindHosp fecharam parceria com a Med Glogs, que oferece auditoria para cumprimento das exigências da nova regulamentação, com análise do prontuário, comunicação com o paciente, consentimentos e Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). A auditoria integra o Procedimento 10X, solução que organiza a captação, o atendimento e o agendamento de procedimentos em um único funil.
Para associados e contribuintes do SindHosp e dos sindicatos que compõem a FESAÚDE, o Diagnóstico 10X é gratuito. Além disso, está assegurado desconto de 50% na implantação do Procedimento 10X. Esse é mais um produto do SindClub, clube de benefícios que oferece produtos e serviços de qualidade à categoria representada pela FESAÚDE e pelo SindHosp. Clique aqui e saiba mais
“A regulamentação do CFM chega em um momento em que a velocidade de desenvolvimento das tecnologias de inteligência artificial é muito superior à capacidade de adaptação das organizações. Por isso, mais do que estabelecer limites, será importante criar condições para que a inovação continue avançando com segurança. Para o setor de saúde, o desafio será encontrar o equilíbrio entre inovação, segurança assistencial, autonomia médica, proteção de dados e sustentabilidade econômica”, finaliza o presidente da FESAÚDE e do SindHosp, Francisco Balestrin.
