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Serviços de saúde privados poderão comprar ou receber em doação equipamentos de proteção individual (máscaras cirúrgicas, protetores faciais do tipo peça inteira, respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes e vestimentas hospitalares) além de ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa.
Foi publicado no DOU de 23.03.2020 – págs. 5 e 6 – Seção 1 – Edição Extra C, a RESOLUÇÃO da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC Nº 356, que dispõe, de foma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS- CoV-2.
Ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias a fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde.
COMERCIALIZAÇÃO
É permitida a aquisição por serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
A indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa deve ser evidenciada e arquivada à documentação do processo de aquisição.
Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
O serviços de saúde em que o equipamento eletromédico seja instalado é responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.
DOAÇÃO
Fica permitido o recebimento, em doação, a serviços de saúde privados de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Quando os produtos previstos no caput não atenderem ao requisito da regularização e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação, antes da importação, deve solicitar prévia autorização da Anvisa;
A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto, país de origem e fabricante.
Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
GARANTIA DA QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS PRODUTOS
A garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos fabricados é de responsabilidade do fabricante ou importador.
Os requisitos para fabricação de MÁSCARAS, PROTETORES FACIAIS DO TIPO PEÇA INTEIRA,
RESPIRADORES FILTRANTES PARA PARTÍCULAS (PFF) CLASSE 2, N95 OU EQUIVALENTES e VESTIMENTAS HOSPITALARES estão estabelecidos na RDC 536, que pode ser acessada no site:
http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-356-de-23-de-marco-de-2020-249317437
Fonte: Departamento Jurídico SINDHOSP/FEHOESP
