Divulgamos a Deliberação de 05-06-2020, da Coordenadoria De Planejamento de Saúde que dispõe sobre uso da Cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves do COVID-19;
Confira a íntegra:
COORDENADORIA DE PLANEJAMENTO DE SAÚDE
Deliberação de 05-06-2020
Considerando a Nota Informativa 6/2020-DAF/SCTIE/MS, de 01-04-2020, que atualiza informações sobre o uso da Cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves do COVID-19;
Considerando a Nota Informativa 9/2020-SE/GAB/SE/MS, publicada pelo Ministério da Saúde, que orienta para manuseio medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19, publicado em 20-05-2020. Considerando que a abordagem terapêutica para o controle da pandemia de COVID-19, no que se refere aos tratamentos farmacológicos, se concentra em aproximadamente 1600 estudos clínicos na comunidade científica internacional, que de forma dinâmica são publicados e suas conclusões podem modificar essa abordagem a qualquer tempo.
Considerando as evidências científicas: 1.1 Revisão sistemática da literatura (com ou sem metanálise), que é considerada o maior grau de evidência científica. Revisão sistemática, atualizada em 22-05-2020 pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio Libanês (NATS-HSL) com colaboração com a Disciplina de Economia e Gestão em Saúde (DEGS), UNIFESP, teve como objetivo avaliar as evidências sobre eficácia e segurança do uso de hidroxicloroquina/ cloroquina para COVID-19, tendo como comparadores medidas gerais de suporte, placebo, nenhuma intervenção ou outros tratamentos ativos e como desfechos primários e secundários a mortalidade relacionada ao COVID-19 e mortalidade geral, eventos adversos graves e não graves, síndrome respiratória aguda por COVID-19, internação em UTI e qualidade de vida.
Foram incluídos 11 estudos clínicos envolvendo adultos hospitalizados e com diagnóstico de COVID-19. Os resultados encontrados foram: algum benefício na redução do tempo até a melhora da febre e tosse, mas não na melhora clínica global; maior tempo de permanência em UTI; maior risco de ventilação mecânica; maior risco de eventos adversos graves (arritmia ventricular, parada cardiorrespiratória e morte); nenhum benefício quanto à negativação da carga viral e quanto ao aspecto radiológico; efeitos divergentes entre os estudos quanto ao tempo de hospitalização. Essa revisão inclui o estudo publicado em 22-05-2020 pela Revista Lancet que envolveu 96.032 pacientes em 671 hospitais de seis continentes, para o qual vem sendo publicadas manifestações de preocupação.
Ainda assim, a conclusão já era que existem muitas limitações quanto à qualidade metodológica (mesmo do estudo da Lancet), havendo necessidade de resultados de mais estudos para aumentar a confiança nos achados.
1.2 A Organização Mundial da Saúde que conduz o ensaio clínico denominado “Solidarity” para tratamentos com COVID19 com 400 hospitais em 35 países, havia excluído a hidroxicloroquina/cloroquina das opções de tratamento avaliadas, mas em 03-06-2020 voltou a incluí-la, justamente devido a necessidade de que os estudos possam dar uma resposta em relação a eficácia e segurança do medicamento.
1.3 A Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) em seu informe 13 de 20-05-2020 esclarece que “como se acredita que a letalidade geral da COVID-19 seja de aproximadamente 3%, é adequado dizer que a expectativa é que 97% dos pacientes sintomáticos apresentarão cura mesmo sem tratamento antiviral. Portanto, se um protocolo for implantado para o uso universal de hidroxicloroquina + azitromicina, por exemplo, a todos os pacientes sintomáticos, a eficácia poderá ser aferida, se a taxa de cura for superior a 97%.
Dever-se-ia neste caso, realizar pesquisa clínica randomizada com grupo controle, determinando também o nível de significância, representado pela letra p, que definirá se a taxa encontrada foi relevante e não resultado de uma situação aleatória”. E conclui: “os estudos clínicos atuais com cloroquina ou hidroxicloroquina, associada ou não à azitromicina, permitem concluir que tais medicamentos, até o presente momento, não mostraram eficácia no tratamento farmacológico de COVID-19 e não devem ser recomendados de rotina. Por outro lado, alguns estudos mostraram seu potencial malefício, podendo causar alteração cardiológica, verificada no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), que está associada a uma maior chance de arritmias ventriculares, potencialmente fatais. Recomendamos que o uso de cloroquina ou hidroxicloroquina com a finalidade de tratamento da COVID-19 seja feito prioritariamente em pesquisa clínica”.
A Sociedade Brasileira de Imunologia estabelece que ainda é precoce a recomendação de uso de hidroxicloroquina/cloroquina na COVID-19, e que deve-se aguardar os resultados dos estudos randomizados multicêntricos em andamento, incluindo o estudo coordenado pela Organização Mundial da saúde, para obter melhor conclusão quanto à real eficácia dos medicamentos e suas associações para o tratamento da COVID-19. A Sociedade Americana de Doenças Infecciosas (IDSA) em documento revisado em 21-04-2020 recomenda que o uso dos fármacos deve ser restrito à pesquisa em ambiente hospitalar. Também o American College of Physicians recomenda não usar cloroquina/hidroxicloroquina a menos para pacientes internados no contexto de estudos clínicos.
1.4 O Conselho Nacional de Saúde por meio da nota 042 de 22-05-2020 recomenda ao Ministério da Saúde a suspensão das orientações para manuseio medicamentoso precoce de pacientes com diagnóstico da COVID-19, publicadas em 20-05-2020, autorizando uso de cloroquina/hidroxicloroquina para tratar sintomas leves da COVID-19. 1.5 As referências apresentadas no documento expõem diversas situações que não colaboram na tomada de decisão.
Referem-se a tratamento de outras doenças (HIV, malária, lúpus), estudos in vitro, estudos ainda não publicados com resultados preliminares que não justificariam a ampliação do uso desses medicamentos (por exemplo, 5, 29, 32, 59 e 65), opiniões (por exemplo), registros de ensaios clínicos em andamento, que nada contribuem porque ainda estão recrutando ou nem iniciaram o recrutamento de pacientes portanto ainda não apresentam resultados (como 26 e 28) e outros não relacionados ao tema em questão.
Outras referências de números 22, 40, 51, 57 e 59 apresentam estudos com evidência insuficiente, falta de evidência ou não recomendação explícita para o uso de hidroxicloroquina/ cloroquina e azitromicina. Parte das referências (12, 18, 27 por exemplo) ressa
