O Centro de Vigilância Sanitária da Anvisa divulgou, em 19 de maio, a Portaria Conjunta CVS/IAL, que dispõe sobre o Cadastro de Vigilância Sanitária (Cadvisa) exigido para laboratórios públicos e privados que forem habilitados, em caráter temporário e excepcional, pelo Instituto Adolfo Lutz a realizarem o exame de RT-PCR em tempo real para diagnóstico de Covid-19 no Sistema Único de Saúde (SUS).
Após o preenchimento da autodeclaração, o responsável legal deve aguardar a análise e avaliação do Centro de Vigilância Sanitária, ficando ciente que seu estabelecimento pode ser inspecionado pelo órgão a qualquer momento.
Para participar, os laboratórios devem cumprir os seguintes requisitos:
* manter profissional legalmente habilitado pelo respectivo Conselho de Classe para análise laboratorial em amostras biológicas de origem humana e possuir equipe técnica qualificada para a metodologia utilizada;
* possuir classificação de risco de, no mínimo, Nível de Biossegurança 2 (NB-2), dispondo de cabine de segurança biológica adequada para a contenção;
* dispor de fluxo e protocolos de coleta, transporte, recebimento, incluindo critérios de aceitação e rejeição das amostras biológicas, bem como protocolos de processamento, acondicionamento, armazenamento e liberação de resultados das análises clínico-laboratoriais para diagnóstico para Covid-19;
* dispor de estoque estratégico de insumos laboratoriais para diagnóstico do vírus Sars-Cov-2;
* manter registros de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos laboratoriais utilizados nos procedimentos;
* realizar controle de temperatura dos equipamentos de refrigeração destinados ao armazenamento de amostras, insumos e reagentes laboratoriais;
* possuir e cumprir o Programa de Garantia da Qualidade, minimamente contemplando a execução de Controle Interno de Qualidade para avaliação e monitoramento de desempenho do sistema analítico do exame de RT-PCR em tempo real para diagnóstico da Covid-19, dentro dos limites de tolerância pré-definidos;
* garantir rastreabilidade dos processos analíticos.
Confirma a íntegra da Portaria:
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Portaria Conjunta CVS/IAL – 1, de 19-5-2020
Dispõe sobre o Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa, para exercício temporário e excepcional, para Laboratórios públicos e privados habilitados pelo Instituto Adolfo Lutz, a realizarem o exame de RT-PCR em tempo real para diagnóstico da Covid-19
As Diretorias Técnicas do Centro de Vigilância Sanitária e do Instituto Adolfo Lutz – IAL, da Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde, considerando: a Declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional pela Organização Mundial da Saúde em 30-01-2020; o Decreto 64.879 de 20-03-2020, que reconhece o estado de calamidade pública, decorrente da pandemia da Covid-19, que atinge o Estado de São Paulo; a Lei 13.979 de 06-02-2020 que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019; a Portaria 356 de 11-03-2020 que dispõe sobre a regulamentação e operacionalização do disposto na Lei 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que estabelece as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (Covid-19); a necessidade de mobilização da força de trabalho para apoiar os serviços de Saúde Pública e ampliar o suporte laboratorial diante do aumento extraordinário na demanda das análises para diagnóstico de amostras humanas para SARS-CoV-2 e responder à situação emergencial, resolve:
Art. 1º – Os Laboratórios públicos e privados, habilitados pelo IAL, ficam cadastrados, para fins de realização do exame de RT-PCR em tempo real para o vírus SARS-Cov-2, no âmbito do SUS.
Parágrafo 1° – O Sistema para Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa, disponível em www.cvs.saude.sp.gov.br, é a ferramenta utilizada para o cadastramento de estabelecimentos referidos no artigo primeiro da presente Portaria.
Parágrafo 2º – O formulário eletrônico ” Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa Autodeclaração Laboratórios Públicos e Privados Habilitados pelo Instituto Adolfo Lutz, a realizarem o exame de RT-PCR, deve ser informado pelo seu responsável legal, que assume a responsabilidade de acatar a legislação sanitária vigente e responder civil e criminalmente pelo declarado.
Parágrafo 3º – Após o preenchimento da autodeclaração o responsável legal deve aguardar a análise e avaliação do Centro de Vigilância Sanitária, ficando ciente que seu estabelecimento pode ser inspecionado pelo órgão competente de vigilância sanitária, a qualquer momento.
Art. 2º – Os laboratórios de que trata o Art. 1º – devem cumprir os seguintes requisitos mínimos:
I – manter profissional legalmente habilitado pelo respectivo Conselho de Classe para análise laboratorial em amostras biológicas de origem humana e possuir equipe técnica qualificada para a metodologia utilizada;
II – possuir classificação de risco de, no mínimo, Nível de Biossegurança 2 (NB-2), dispondo de cabine de segurança biológica adequada para a contenção;
III- dispor de fluxo e protocolos de coleta, transporte, recebimento, incluindo critérios de aceitação e rejeição das amostras biológicas, bem como protocolos de processamento, acondicionamento, armazenamento e liberação de resultados das análises clínico-laboratoriais para diagnóstico para Covid-19;
IV – dispor de estoque estratégico de insumos laboratoriais para diagnóstico do vírus Sars-Cov-2;
V – manter registros de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos laboratoriais utilizados nos procedimentos;
VI – realizar controle de temperatura dos equipamentos de refrigeração destinados ao armazenamento de amostras, insumos e reagentes laboratoriais;
VII – possuir e cumprir o Programa de Garantia da Qualidade, minimamente contemplando a execução de Controle Interno de Qualidade para avaliação e monitoramento de desempenho do sistema analítico do exame de RT-PCR em tempo real para diagnóstico da Covid-19, dentro dos limites de tolerância pré- -definidos;
VIII – garantir rastreabilidade dos processos analíticos.
Art. 3º – O tran
