Em 22 de fevereiro de 2012, foi publicada, no DOU, a RDC 11/2012, que dispõe sobre o funcionamento de laboratório públicos e privados que realizam análises de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
A RDC adota as seguintes definições:
1. Ação corretiva que visa eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável.
2. Ação preventiva que visa eliminar a causa de uma potencial não-conformidade, outra situação potencialmente indesejável ou para aproveitar oportunidades de melhoria;
3. Alvará sanitário/licença de funcionamento/licença sanitária
4. Amostra ou item de ensaio: material ou produto apresentado ao laboratório para análise;
5. Auditoria: processo sistemático, independente e documentado para avaliar a extensão do atendimento a requisitos especificados;
6. Biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os fatores de riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente;
7. calibração: operação que estabelece uma relação entre os valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medição, e os correspondentes valores, fornecidos por padrões e materiais de referência, todos com as suas incertezas de medição;
8. contenção: aplicação de métodos apropriados ao manejo dos agentes de risco, para garantir a segurança à saúde humana, animal,vegetal e ao ambiente;
9. desinfecção: processo físico ou químico, que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos;
10. descontaminação: processo pelo qual agentes de risco são removidos ou eliminados ou os seus efeitos adversos são neutralizados;
11. esterilização: eliminação total ou inviabilização de todos os microorganismos, incluindo os esporos, por meio de processo físico ou químico;
12. garantia da qualidade, gestão da qualidade; material de referência; não-conformidade; nível de biossegurança.
13. procedimento: forma especificada de executar uma atividade ou um processo;
14. responsável técnico (RT): profissional legalmente habilitado
15. sistema de gestão da qualidade: sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade;
16. validação: comprovação, através de fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos para uma aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos;
17. verificação: comprovação, através de fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos especificados foram atendidos
Os laboratórios devem realizar, com periodicidade mínima de 12 (doze) meses, auditorias internas das suas atividades; O prazo é de 365 dias para adequação à resolução, contados da data de início de sua vigência.
RESOLUÇÃO – RDC N° 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012
DOU nº 36, quarta-feira, 22 de fevereiro de 2012, Seção 1, páginas 23 e 24
Dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº.3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 14 de fevereiro de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, nos termos desta Resolução.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de definir princípios e requisitos para a execução das análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Esta Resolução não isenta o laboratório do atendimento a legislações e regulamentos específicos de sua área de atuação e outros aplicáveis.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Esta Resolução se aplica a todos os laboratórios públicos ou privados que realizem análise de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
Seção III
Definições
(……………)
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 63. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para adequação à esta norma, contados da data de início de sua vigência. (grifo nosso)
Art. 64. O descumprimento das determinações contidas nesta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizações, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo de outras responsabilidades cabíveis.
Art. 65. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Fonte: Jurídico FEHOESP / Diário Oficial da União
