A Anvisa decidiu, nesta quarta-feira (14/1), pela retirada do Canabidiol (CBD) da lista de substâncias proibidas no Brasil. Com isso, o Canabidiol passa a ser uma substância controlada e enquadrada na lista C1 da Portaria 344/98, que regula define os controles e proibições de substâncias no país. O novo enquadramento do CBD deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.
A decisão foi tomada em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa por unanimidade. O entendimento dos diretores foi fundamentado nas indicações técnicas de que a substância, isoladamente, não está associada a evidências de dependência, ao mesmo tempo em que diversos estudos científicos recentes têm apontado para possibilidade de uso terapêutico do CBD. Com isso, a Diretoria entendeu não haver motivos para que o CBD permaneça proibido, conforme apontou o relatório das áreas técnicas que participaram da avaliação e o voto dos quatro diretores da Anvisa.
Na prática, a medida vai ajudar a mobilizar esforços em torno da pesquisa desta substância, facilitando a condução de estudos que possam levar ao desenvolvimento e registro de um medicamento em território nacional. A medida também deve ter efeito na disposição dos profissionais de saúde em utilizar o CBD como recurso quando a avaliação médica apontar essa necessidade, já que o uso desta substância no país não será mais considerado ilegal.
Importação mais ágil
Como não existe produto com CBD registrado no Brasil, os pacientes que necessitam desta substância continuarão tendo que importar o Canabidiol. Por isso, a Anvisa também aprovou uma Iniciativa Regulatória para normatizar a importação específica do CBD e permitir que as famílias e pacientes tenham um processo ainda mais rápido.
Segundo o relator da proposta de regulamento, o diretor Renato Porto, uma das inovações é que a Anvisa vai definir uma lista de produtos já conhecidos da Agência e que terão liberação previamente autorizada, isentando a avaliação caso a caso.
Desde a simplificação do procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, ocorrido em dezembro de 2014, o prazo médio de resposta da Anvisa aos pedidos de importação excepcional do CBD é de quatro dias. A expectativa é de que as autorizações sejam feitas em até dois dias com o novo processo.
A norma específica para a importação de CBD é necessária porque todos os produtos conhecidos no mercado contêm outros canabinóides que continuam proibidos no país, entre eles o THC.
A proposta de regulamento ainda será apresentada para apreciação da Diretoria.
Estudos em andamento
De acordo com o diretor-presidente interino, Jaime Oliveira, a Anvisa também está discutindo um acordo de cooperação com universidades brasileiras para que os pacientes que estão fazendo uso do Canabidiol possam ser monitorados. O objetivo é obter mais dados sobre os riscos e benefícios do uso deste produto por meio de uma rede nacional de monitoramento.
Pedidos
Até o momento, a Anvisa recebeu 374 pedidos de importação do Canabidiol para uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil.
Dos 374 pedidos encaminhados à Agência, 336 foram autorizados, 20 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 11 estão em análise pela área técnica. Há, ainda, sete arquivamentos realizados por solicitação dos interessados.
Registro
Há cerca de um mês, a Anvisa recebeu o primeiro pedido de registro de um medicamento no país com CBD. O pedido, apresentado por um laboratório estrangeiro, ainda será analisado.
Histórico
A discussão sobre a reclassificação do Canabidiol teve início em 2014 a partir da identificação de pacientes com síndromes que levam a espasmos e epilepsia e que encontram no CBD a melhor resposta terapêutica para seus tratamentos. O Canabidiol é uma substância extraída a partir da planta Cannabis, cujo uso no Brasil é proibido.
Fonte: ANVISA
