Divulgamos a Instrução Normativanº 54/2019 da Agência Nacional de Vgilância Sanitária (ANVISA) que estabelece os requisitos sanitários para a garantia da qualidade e segurança de sistemas de mamografia, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde.
A íntegra para conhecimento:
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 54, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil. Seção 1, 26 dez. 2019, p.128-129
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, bem como a relação mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado e pelas demais normativas aplicáveis.
Seção I
Das características dos equipamentos
Art. 2º Todo equipamento de mamografia deve possuir:
I – blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;
II – o requisito de que trata o inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação;
III – filtração total permanente mínima do feixe útil de radiação equivalente a 0,03 mm (três centésimos de milímetro) de molibdênio;
IV – dispositivo para manter compressão firme na mama para assegurar espessura uniforme na porção radiografada, de modo que:
a) a placa de compressão produza atenuação de, no máximo, o equivalente a 2 mm (dois milímetros) de Polimetil-Meta-Acrilato (PMMA), comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;
b) o sistema automático garanta força de compressão do dispositivo entre 110 (cento e dez) e 180 (cento e oitenta) Newtons (N), indicando o valor da compressão.
V – suporte de receptor de imagem com transmissão menor que 1 mGy (um microgray) por exposição a 5 cm (cinco centímetros), sem a presença da mama, para valores máximos de kVp e mAs empregados, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;
VI – tubo de raios X especificamente projetado para mamografia;
VII – gerador de alta frequência;
VIII – controle automático de exposição;
IX – distância foco pele não inferior a 50 cm (cinquenta centímetros);
X – tamanho nominal do ponto focal não superior a 0,4 mm (quatro décimos de milímetro); e
XI – sistema para indicar a espessura da mama comprimida, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa.
Art. 3º O painel de controle deve possuir indicação clara de quando se utiliza o controle automático de exposição.
Art. 4º No painel de controle do equipamento, a terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem estar exibidos em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível para o usuário.
Art. 5º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso no painel de controle do aparelho.
Seção II
Dos requisitos de desempenho e aceitação
Art. 6º São condições dos procedimentos e equipamentos de mamografia que inabilitam seu uso:
I – equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;
II – equipamento sem filtração adicional;
III – equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (Tensão (kVp), Corrente (mA) e Tempo (s) ou o produto corrente x tempo (mAs));
IV – equipamento sem sistema automático de compressão;
V – equipamento sem bandeja de compressão, com bandeja danificada ou sem fixação;
VI – equipamento sem controle automático de exposição (CAE) ou com CAE sem funcionar;
VII – equipamento com distância foco-pele menor que 50 cm (cinquenta centímetros);
VIII – suporte de receptor de imagem (bucky) sem grade antidifusora, exceto sistemas de magnificação;
IX – revelação manual;
X – mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala;
XI – utilizar negatoscópios que não sejam específicos para mamografia, quando o serviço realizar diagnóstico e laudos por meio de filme;
XII – utilizar monitor para diagnóstico e laudos que não seja específico para mamografia; e
XIII – utilizar processadora não específica e exclusiva para mamografia convencional, quando o serviço utilizar essa modalidade.
Art. 7º Os testes de controle de qualidade devem ser realizados com as respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa, e em conformidade com as demais normativas aplicáveis.
§ 1º Para serviços de mamografia em unidades itinerantes, os testes do Anexo I desta Instrução Normativa devem ser realizados, no máximo, semestralmente, com exceção da avaliação da qualidade da imagem que deve ser realizada diariamente.
§ 2º A avaliação diária da qualidade da imagem pode ser realizada por profissionais do próprio serviço, desde que treinados e legalmente habilitados para tais funç&otil
