Um acordo de auditoria única para atestar o sistema de qualidade das fábricas de produtos para a saúde firmado por agências reguladoras do Brasil, Estados Unidos, Canadá e Austrália é a aposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para reduzir os prazos de registro de produtos médicos e acelerar o acesso da população a novas tecnologias – o principal gargalo do setor segundo a Abimed Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed).
De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o acordo vai possibilitar que, em vez de ser vistoriado por agências reguladoras de vários países, o sistema de qualidade de um fabricante de dispositivos médicos seja submetido a uma auditoria única, efetuada por organismos credenciados, que satisfaça os requisitos das autoridades regulatórias dos quatro países participantes.
Barbano, que participou no dia 24 de setembro de encontro com empresários do setor de produtos para a saúde promovido pela Abimed, disse que a parceria, – denominada Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) – começou a ser testada em janeiro deste ano por meio de um projeto-piloto que está em curso.
Para o presidente-executivo da Abimed, Carlos Goulart, o programa ajudará a resolver o principal problema enfrentado hoje pelo setor de produtos para a saúde, que é a demora para certificação de boas práticas de fabricação e, consequentemente, para registro e comercialização de dispositivos médicos no país.
“Atualmente, a espera pela auditoria e registro de novos produtos está ao redor de um ano. Já houve momentos em que a demora chegou a três anos. Embora o projeto-piloto deva ser concluído em dezembro do próximo ano e o acordo entre em regime de pleno funcionamento no país somente em 2016, não há dúvidas de que se trata de um grande avanço”, avalia Goulart.
