Divulgamos a Resolução RDC nº 107/2016, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 199/2006, que dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada.
A íntegra para conhecimento
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO – RDC Nº 107, DE 5 DE SETEMBRO DE 2016
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, que dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de agosto de 2016, e eu, Diretor – Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aprovada a "Lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada" constante no anexo I, que dá nova redação ao Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006.
Art. 2º Os §§ 3º, 4º e 6º do art. 7º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, passam a vigorar com a seguinte alteração:
"§ 3º A empresa deverá proceder com nova notificação sempre que houver inclusões ou Alterações em quaisquer informações prestadas por meio da notificação eletrônica". (NR)
"§ 4º Todas as notificações devem ser renovadas a cada 5 (cinco) anos, respeitando os prazos estabelecidos no Art. 12 da Lei nº 6.360/76". (NR)
"§ 6º Os medicamentos de baixo risco isentos de registros e regularizados mediante notificação ficam sujeitos ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária instituída pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999". (NR)
Art. 3º Fica revogada a Instrução Normativa – IN nº 3, de 28 de abril de 2009.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2017.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO I
LISTA DE MEDICAMENTOS DE BAIXO RISCO SUJEITOS A NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA
I – As especificações analíticas adotadas pelos fabricantes para os medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplifica da devem seguir monografia inscrita na Farmacopeia Brasileira ou em compêndio oficialmente reconhecido pela Anvisa de acordo com norma específica.
II – Na ausência de monografia oficial, deverão ser realizados os testes descritos nos métodos gerais da Farmacopeia Brasileira, e demais testes necessários, desenvolvidos pelo fabricante, para garantir a qualidade do medicamento.
III – Todo laudo de análise de controle da qualidade do produto acabado, independente da forma farmacêutica, deve apresentar, no mínimo, as seguintes informações ou justificativa técnica de ausência:
a) Características organolépticas/aparência;
