Divulgamos a Resolução RDC nº 130, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Fica permitida a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa, exclusivamente por médicos, destinados, portanto, ao uso humano.
A íntegra para conhecimento:
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO – RDC Nº130, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2016
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2016, e eu, Diretor – Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1° Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações:
I. INCLUSÃO
1.1. Inclusão do adendo 2 na Lista "A3".
1.2. Inclusão do adendo 8 na Lista "E".
Art. 2° Fica permitida a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa, exclusivamente por médicos, destinados, portanto, ao uso humano.
§ 1º A dispensação de medicamentos de que trata o caput ficará sujeita a prescrição médica por meio de Notificação de Receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/98 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.
§ 2º O modelo do Termo de Consentimento Informado ao Paciente deverá ser apresentado pela empresa no plano de minimização de riscos a constar no processo de registro do medicamento a ser avaliado e aprovado pela Anvisa .
Art. 3° Todas os estabelecimentos abrangidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 22/2014 que realizarem a dispensação de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa devem, obrigatoriamente, utilizar o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.
Art. 4° Todos os estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades com medicamentos à base de derivados de Cannabis sativa registrados na Anvisa devem cumprir todos os requisitos aplicáveis constantes na Portaria SVS/MS nº 344/98 e em suas atualizações.
Parágrafo único. Os estabelecimentos de que trata o caput deverão ainda realizar o controle e manter registros de toda a cadeia de distribuição, devendo proporcionar informações claras, rápidas e de fácil acesso à autoridade sanitária, quando solicitadas.
Art. 5° Esta Resolução e ntra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO I
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA – GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS
SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA ATUALIZAÇÃO N. 54 LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA – A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita "A")
