Divulgada resolução para uso de agulhas hipodérmicas e gengivais

Divulgamos a Resolução RDC nº 25/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

 

 

A íntegra para ciência:

 

 

 

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO – RDC N° 25, DE 5 DE MAIO DE 2014

Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e

IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 15 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 2° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

Parágrafo único. Excluem-se deste Regulamento as agulhas utilizadas em canetas para aplicação de medicamentos. 

Seção II

Definições

Art. 3º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

I – CÂNULA – Tubo de aço inoxidável, com dimensões específicas, apresentando bisel em uma das extremidades.

II – CANHÃO – Conexão de material plástico, de liga de alumínio ou de outras ligas, que permite acoplar a agulha à seringa ou qualquer luer macho.

III – AGULHA – Cânula firmemente ligada ao canhão.

IV – PROTETOR – Acessório adaptável ao canhão destinado a proteger a cânula.

V – BISEL – Parte perfurante e cortante da cânula.

Seção III

Designações

Art. 4º O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações: "Agulha hipodérmica estéril de uso único" ou "Agulha gengival estéril de uso único".

Seção IV

Da Certificação de Conformidade

Art. 5º Além dos requisitos dispostos nesta resolução, as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade

(SBAC).

§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificação com avaliação do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.

§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme o modelo adotado.

CAPÍTULO II

 

DO REGULAMENTO TÉCNICO

Seção I

Princípios Gerais

Art. 6º Os estabelecimentos fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem ter implantadas as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Art. 7º Os materiais usados na fabricação de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem ser compatíveis com os fluídos injetáveis e não devem alterar propriedades físicas e químicas destes.

Art. 8º As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco à saúde humana.

Art. 9º Os fabricantes de agulhas hipodérmicas e de agulhas gengivais devem demonstrar que existe compatibilidade com as seringas, quando do registro e alterações de projeto do produto.

Art. 10. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais podem ser lubrificadas externamente.

Art. 11. As cânulas das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais devem ser tubulares retas, com seção transversal circular, sem desvio superior a três graus, e sua superfície externa deve ser limpa, isenta de aspereza e de ondulação.

Art. 12. Os tubos para agulhas hipodérmicas e para as agulhas gengivais devem ser feitos de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos, conforme definido nas normas aplicáveis.

Art. 13. Além do disposto neste Regulamento, as agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem atender aos requisitos mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas nacionais e internacionais aplicáveis às agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, conforme anexo.

Seção II

Requisitos Mínimos

Art. 14. As agulhas hipodérmicas e as agulhas gengivais devem atender aos seguintes requisitos mínimos:

I – Ausência de partículas e matérias estranhas por meio de verificação visual normal;

II – Ausência de partículas e matérias estranhas no cone Luer do canhão, quando examinado sob aumento de 2,5 vezes;

III – Ausência de gotas de lubrificante na superfície interna e externa da cânula por meio de inspeção visual normal;

IV – Ausência de fiapos, rebarbas e deformações na ponta de agulha, quando examinada sob aumento de 2,5 vezes;

V – Comprimento, diâmetro interno e cor correspondente ao padrão especificado em referências normativas nacionais e internacionais aplicadas às agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;

VI – A conexão entre o canhão e a cânula não deve romper quando submetida a uma força definida na direção axial, comprimindo ou tracionando a agulha;</di