Divulgamos a Resolução CFM nº 2113/2014 que regulamenta o uso do canabidiol no tratamento de epilepsia de crianças e adolescentes que sejam resistentes aos tratamentos convencionais.
O canabidiol deve ser prescrito a pacientes de epilepsia ou que sofram de convulsões que não tiveram melhoras no quadro clínico após passar por tratamentos convencionais.
A prescrição é restrita a neurologistas, neurocirurgiões e psiquiatras.
O uso da substância deve ser restrito a crianças e adolescentes menores de 18 anos – mas quem eventualmente use o medicamento antes dessa idade pode continuar o tratamento mesmo após ficar maior de idade.
Os médicos autorizados a prescrever a substância deverão ser previamente cadastrados em uma plataforma online. Já os pacientes serão acompanhados por meio de relatórios frequentes feitos pelos profissionais.
Os pacientes ou os responsáveis legais deverão ser informados sobre os riscos e benefícios do uso do canabidiol e, então, assinar o termo de consentimento.
A decisão do conselho deverá ser revista no prazo de dois anos.
A íntegra para ciência:
RESOLUÇÃO CFM nº 2.113/14
CFM regulamenta o uso do canabidiol no tratamento de epilepsia
O uso compassivo do canabidiol (CBD), um dos 80 derivados canabinoides da cannabis sativa, foi autorizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) para crianças e adolescentes portadores de epilepsias refratárias a tratamentos convencionais. A decisão faz parte da Resolução CFM nº 2.113/2014, encaminhada para publicação no Diário Oficial da União (DOU) nesta quinta-feira (11). A regra, que detalha os critérios para emprego do CBD com fins terapêuticos no País, veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como de quaisquer outros derivados, e informa que o grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O plenário do CFM apenas aprovou a Resolução 2.113/14 após profunda análise científica, na qual foram avaliados todos os fatores relacionados à segurança e à eficácia da substância. A avaliação de vários documentos confirmou que ainda não há evidências científicas que comprovem que os canabinóides são totalmente seguros e eficazes no tratamento de casos de epilepsia. Assim, a regra restringe sua prescrição – de forma compassiva – às situações onde métodos já conhecidos não apresentam resultados satisfatórios. O uso compassivo ocorre quando um medicamento novo, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), pode ser prescrito para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país.
A decisão do CFM deverá ser revista em dois anos, quando serão avaliados novos elementos científicos. “O CFM age em defesa da saúde dos pacientes, o que exige oferecer-lhes abordagens terapêuticas confiáveis. No caso do canabidiol, até o momento, os estudos realizados em humanos têm poucos participantes e não são suficientes para comprovar sua segurança e efetividade. Diante desse quadro, é importante desenvolver urgentemente pesquisas que possam vir a fornecer evidências robustas, de acordo com as normas internacionais de segurança, efetividade e aplicabilidade clínica do CBD”, ressaltou o presidente do CFM, Carlos Vital Tavares Corrêa Lima.
Cadastro em sistema – A Resolução ainda estabelece que apenas a especialidade de neurologia e suas áreas de atuação – de neurocirurgia e psiquiatria – estão aptas a fazer a prescrição do canabidiol, sendo que os médicos interessados em recomendá-lo devem estar previamente cadastrados em plataforma online desenvolvida pelos Conselhos de Medicina. Os pacientes que realizarem o tratamento compassivo com a substância também deverão ser inscritos no sistema. Esse cuidado permitirá o monitoramento do uso para avaliar a segurança e possíveis efeitos colaterais da medicação.
Além de cadastrado, o paciente submetido ao tratamento compassivo com o canabidiol (ou seus responsáveis legais) deverá ser informado sobre os problemas e benefícios potenciais do tratamento. Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) terá de ser apresentado e assinado pelos interessados. No documento, entre outros pontos, o paciente reconhece que foi informado sobre as possíveis opções de tratamento e que, de forma autônoma, optou pelo CBD. Também admite ciência de que o canabidiol não é isento de riscos ou agravos à saúde. Entre os efeitos indesejáveis mais conhecidos, até o momento, estão sonolência, fraqueza e alterações do apetite. Não são descartadas outras reações, como alergias.
“Com a resolução, o CFM se manifesta defensor das pesquisas com quaisquer substâncias ou procedimentos para combater doenças, desde que regidos pelas regras definidas pelo Sistema de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) e desenvolvidos em centros acadêmicos de pesquisa. A aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é fundamental como maneira de expressar o respeito à autonomia dos pacientes e de ressaltar as obrigações dos médicos e pesquisadores”, salientou Emmanuel Fortes Cavalcante, 3º vice-presidente do CFM.
Critérios para uso – Para serem submetidos ao tratamento com o canabidiol, os pacientes deverão preencher critérios de indicação e contraindicação. Isso permitirá o uso compassivo da substância em doses adequadas. A seleção levará em conta a resistência da criança ou do adolescente aos tratamentos convencionais, segundo definição proposta pela International League Against Epilepsy (ILAE). Em síntese, significa que no tratamento do transtorno tem havido falha de resposta com dois anticonvulsivantes tolerados e apropriadamente usados para alcançar remissão de crises de modo sustentado.
“A epilepsia é um distúrbio cerebral que acomete em torno de 1% da população mundial, prejudicando gravemente a qualidade de vida e podendo provocar danos cerebrais, especialmente no períod
