Vetada na União Europeia, sibutramina segue no País sob regras rígidas; outras 3 drogas, derivadas de anfetaminas, foram proibidas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu ontem manter o registro da sibutramina no Brasil. Proibido em vários países por estar associado ao aumento de doenças cardíacas e derrames em pessoas que já apresentem fatores de risco, o remédio emagrecedor continuará sendo usado no País, sob um novo esquema de vigilância.
Na reunião de ontem, diretores da Anvisa decidiram ainda proibir a venda e produção de emagrecedores derivados da anfetamina: anfepramona, femproporex e manzindol. Presentes no mercado brasileiro há mais de 30 anos para redução do apetite, a agência alega que esses medicamentos não reúnem estudos suficientes que comprovem sua eficácia e segurança.
Eles terão de ser retirados do mercado em até 60 dias, contados a partir da publicação da resolução da Anvisa. O Conselho Federal de Medicina, no entanto, já avisou que vai ingressar na Justiça contra a proibição.
A decisão sobre derivados da anfetamina, unânime, já era esperada. A surpresa ficou por conta da sibutramina, pivô da discussão em torno de emagrecedores no País. No fim do processo, por três votos a um, foi a única droga que permaneceu no mercado.
O debate teve início em 2010, quando foi divulgado resultados de um estudo, encomendado pela agência europeia de vigilância, que avaliou os efeitos da sibutramina em 10 mil pacientes com risco cardiovascular. Os resultados mostraram um aumento de 16% no risco de enfarte entre pessoas que tomaram o medicamento. Desde então, o remédio foi proibido na própria União Europeia, nos Estados Unidos, Canadá, Austrália, Uruguai, Argentina, Chile, Colômbia e Paraguai.
Por conta própria, o laboratório Abbott, fabricante da droga, parou de produzir o remédio em todo o mundo (Brasil incluído) em novembro do ano passado. Ontem, a direção da Abbott reafirmou a decisão de suspender a fabricação da droga no País.
Para a maior parte dos diretores da Anvisa, no entanto, não há como generalizar os resultados do exame. Eles alegam que a droga é comprovadamente prejudicial para pessoas que já tenham predisposição para problemas cardíacos, mas não há como afirmar que ela também traz riscos para os demais grupos.
Riscos – O remédio somente poderá ser vendido depois de o paciente ser informado pelo médico sobre seus riscos e contraindicações. Um termo de esclarecimento terá de ser assinado – uma das vias será anexada à receita, que terá de ser entregue na farmácia.
A indicação da droga permanece a mesma. Não podem usá-la obesos com problemas cardíacos ou que tenham algum fator de risco e pessoas com sobrepeso que tenham níveis de glicemia aumentado. O tipo de receita permanece: formulário azul, com retenção na farmácia.
A validade, no entanto, que era de 60 dias, passa agora a ser de um mês. O médico poderá receitar a droga por até dois anos. Dois meses depois da publicação da resolução no Diário Oficial, fabricantes dos medicamentos terão de entregar à Anvisa um plano para captar informações sobre efeitos adversos do medicamento. Médicos também terão de notificá-los.
O diretor da Anvisa e relator do processo, Dirceu Barbano, afirma que o órgão tem condições de verificar o cumprimento das normas. “O produto vai ficar sob monitoramento durante um ano. Se nesse período houver dúvida sobre os dados registrados, podemos rever a posição.”
Fonte: O Estado de S. Paulo
