A Câmara de Assuntos Políticos e Estratégicos da FESAUDE se reuniu para discutir a regulamentação e a nova lei de pesquisa clínica e a pareceria entre a entidade e o Instituto unidos Brasil. Na reunião de outubro, a CAPE recebeu a advogada Teresa Gutierrez, sócia do Machado Nunes Advogados, que fez uma apresentação a partir do tema “Pesquisa Clínica: Regulamentação e Nova Lei – Oportunidades para o Setor de Saúde”, e Antonio Castilho, cofundador e vice-presidente do IUB, que falou sobre as perspectivas do Instituto.
Na primeira parte da reunião, Teresa Gutierrez falou sobre a Lei de Pesquisa Clínica no Brasil, instituída pela Lei nº 14.874/2024 e regulamentada pelo Decreto nº 12.651/2025, que marca um avanço significativo no marco regulatório da pesquisa com seres humanos no país.
Publicada em outubro de 2025, a legislação pretende reduzir burocracias, acelerar aprovações e aumentar a segurança jurídica para pesquisadores, instituições e participantes. Entre as principais inovações, estão a redução do prazo para avaliação ética de projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) de até 180 dias para 30 dias e a análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em até 90 dias úteis, com prazos ainda menores para pesquisas estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS) e emergências sanitárias.
Teresa Gutierrez explica que a regulamentação institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, centralizando decisões por meio da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INEP) e coordenando os CEPs. “O Brasil, que atualmente ocupa a 20ª posição no ranking global de estudos clínicos, espera subir para o top 10 com o aumento de pesquisas atraídas pela agilidade e clareza trazidas pela lei, talvez 8º lugar”, comentou a advogada da Machado Nunes.
Frentes Parlamentares
Na segunda etapa da reunião, Antonio Castilho, que tem atuação importante nas melhorias da Santa Casa de Guartinguetá, falou sobre os projetos do IUB. Ele enfatizou a importância da filiação da FESAÚDE ao instituto, que promove uma interlocução de diferentes setores com parlamentares em Brasília. “Há 20 anos, quando as medidas provisórias ainda travavam a pauta da Câmara, 70% das proposições legislativas vinham do executivo por meio de MPs. Em 2023, sem essa trava, 82% das leis partiram do parlamento. Ou seja, o Congresso se empoderou e o setor da saúde precisa ter interlocução com os parlamentares”, destacou Castilho.
Ele destacou também a importância das Frentes Parlamentares. “Trata-se de um grupo de parlamentares de qualquer partido que se inscrevem voluntariamente para discutir um tema específico”, explicou. Segundo ele, o papel do IUB é fornecer infraestrutura de debates e conteúdo de qualidade para que os parlamentares se organizem e possam tratar de temas relevantes, como é o caso da saúde, com apoio de quem atua no setor.
A próxima reunião da CAPE acontecerá no dia 08 de dezembro.
