Aparelho – usado para diagnosticar diabete – não está registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, por isso, não se sabe de onde eles vieram nem como entraram no País; não há indícios de que exames já realizados apresentem problemas
O Hospital das Clínicas (HC) de São Paulo e pelo menos seis laboratórios particulares têm usado, ou usaram, um equipamento de diagnóstico de diabete sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Como o registro no órgão é essencial para sua importação, não há informações sobre como eles entraram no Brasil.
Apenas uma empresa no País, a Bio-Oxford, tem o registro na Anvisa do aparelho Variant 2 Turbo Sistema para Teste de Hemoglobina. Somente ela pode importar e fornecer o equipamento, arcando com a responsabilidade de seu funcionamento. De 2006 até fevereiro, a empresa mantinha esses equipamentos no HC no sistema de comodato – mesmo modelo usado nos outros laboratórios.
No fim do ano passado, no entanto, o fabricante, chamado Bio-Rad, dos EUA, rompeu o contrato com a empresa brasileira. Quando os representantes da Bio-Oxford foram retirá-los dos locais, em março, outros aparelhos – do mesmo modelo, mas sem registro – já haviam sido entregues pela própria fabricante.
“Qualquer produto de saúde, seja equipamento, insumo ou medicamento, precisa de registro na Anvisa, que é o que possibilita a importação”, diz um dos sócios da Bio-Oxford, Ricardo Fernandes. “Como sou o único com o registro, sou o responsável legal pelo equipamento no País. Se der um resultado errado, a Anvisa vai me procurar. E, de março até este mês, o HC ficou com equipamento sem registro.” Não há indícios sobre problemas nos diagnósticos dos pacientes.
Fernandes fez denúncia à polícia e à Anvisa em março. Questionada, a agência confirmou que o Variant 2 Turbo possui registro somente pela empresa Bio-Oxford, mas não deu informações sobre fiscalização. “Não participamos de nenhuma ação de fiscalização envolvendo o caso desse produto específico”, citou o órgão em nota.
O Departamento de Polícia de Proteção à Cidadania (DPPC), da Polícia Civil de São Paulo, determinou a apreensão dos oito equipamentos que estão em estabelecimentos do Estado de São Paulo – dois deles no HC. De acordo com o DPPC, houve o auto de apreensão, mas os estabelecimentos ficaram como fiel depositários. O HC, por exemplo, continuou usando-o.
Ao todo, são 30 os equipamentos que “apareceram” sem que tivessem sido fornecidos pela única empresa no Brasil com o registro, a Bio-Oxford. Além de São Paulo, laboratórios de Pernambuco, de Minas e do Rio também tinham equipamentos registrados pela Bio-Oxford e receberam os novos de forma irregular. O Estado não conseguiu falar com os laboratórios.
Indiciado. Na segunda-feira, a polícia indiciou a Bio-Rad e a questionou sobre a quantidade exata de aparelhos no Brasil. Os investigadores querem saber por que a Bio-Rad colocou os equipamentos de forma irregular no País. O Estado entrou em contato com a Bio-Rad no Brasil, com sede em Minas, mas não obteve resposta.
A Bio-Oxford representava a Bio-Rad desde 1999 no Brasil. No ano passado, a matriz americana decidiu pelo fim do contrato antes mesmo do final da sua vigência. Oficialmente, segundo a Bio-Oxford, não houve um motivo. Após isso, a Bio-Rad abriu escritórios no Brasil e passou a fazer o trabalho diretamente. Os equipamentos custam em média US$ 50 mil, além de 70% de impostos de importação.
Hospital diz que registro existia, mas não explica como
O Hospital das Clínicas (HC) informou que, quando os novos equipamentos chegaram à instituição, havia o devido registro na Anvisa. Mas o HC não explicou como isso é possível, pois houve troca de fornecedor e a única empresa com registro não autorizou o uso de sua licença para a importação. O Estado também perguntou qual foi o procedimento legal para a mudança de fornecedor, mas não houve resposta.
Apesar de afirmar que o equipamento tem registro, mesmo com ação policial que o deixou no hospital como fiel depositário, o HC realizou no dia 14 novo pregão eletrônico para o fornecimento do equipamento e demais reagentes necessários para a realização dos exames.
A Bio-Rad venceu a concorrência, mas com outra família de aparelhos. Esta, sim, com registro na Anvisa, também em nome da Bio-Rad. O processo de registro na Anvisa demora de dois a três anos.
O HC atribui todo o problema a uma briga comercial entre Bio-Rad e Bio-Oxford. “Em relação à disputa comercial entre as empresas Bio-Oxford e Bio-Rad, o HC espera que ela se dê sem prejuízo ao atendimento dos pacientes.” O equipamento realiza, mensalmente, aproximadamente 6 mil diagnósticos no HC.
Aparelho mede nível de açúcar
O Variant 2 Turbo Sistema para Teste de Hemoglobina é usado em laboratórios e hospitais para o diagnóstico de diabete. Ele produz, em menos de 5 minutos, gráficos da quantidade de açúcar no sangue nos 60 dias antes do exame. Não é o único modelo disponível no mercado. A própria Bio-Rad fabrica dois similares de menor potência e outras quatro empresas oferecem mais opções de uso similar.
As empresas fabricantes ou representantes, como era o caso da Bio-Oxford, deixam seus próprios equipamentos nos locais em comodato. Esses equipamentos funcionam com reagentes e insumos exclusivos, que são fornecidos pelas empresas. Os registros dos insumos do Variant estão corretos.
Fonte: O Estado de S. Paulo
