Divulgamos a Resolução RE nº 1050/2015, da Agência Nacional da Vigilância Sanitária que a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote ED13L014A (Val 11/2015) do medicamento BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, solução oral, 20 mL, concentração de 6,67/333,4 mg/mL, e do lote HC14E141 (Val 05/2016) do medicamento BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, solução injetável, 5 mL, concentração de 4/500 mg/mL, ambos fabricados por Farmace Indústria Químico-farmacêutica Cearense Ltda. (CNPJ: 06628333/000146).
A íntegra para ciência:
SUPERINTENDÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO, CONTROLE E MONITORAMENTO
RESOLUÇÃO-RE No- 1.050, DE 6 DE ABRIL DE 2015
O Superintendente Substituto de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº. 1.018, de 16 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 17 de junho de 2014, aliada à
Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliadas aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de1976; considerando os Laudos de Análise Fiscal de amostra única n.º 5030.00/2014 e 5321.00/2014, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz – IAL, que apresentaram resultado insatisfatório no ensaio de Aspecto, por apresentarem coloração diferente do especificado pelo fabricante, para o lote ED13L014A do medicamento BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, solução oral, 20 mL, concentração de 6,67/333,4 mg/mL, e para o lote HC14E141 do medicamento BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, solução injetável, 5 mL, concentração de 4/500 mg/mL, fabricados por Farmace Indústria Químico-farmacêutica Cearense Ltda., resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote ED13L014A (Val 11/2015) do medicamento BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, solução oral, 20 mL, concentração de 6,67/333,4 mg/mL, e do lote HC14E141 (Val 05/2016) do medicamento BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, solução injetável, 5 mL, concentração de 4/500 mg/mL, ambos fabricados por Farmace Indústria Químico-farmacêutica Cearense Ltda. (CNPJ: 06628333/000146).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL ROBERTO CORADI DE FREITAS
Fonte: Diário Oficial da União
