Divulgamos a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 388, de 26 de maio de 2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos.
Confira a íntegra:
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 388, DE 26 DE MAIO DE 2020
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto , determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019 passa a vigorar com a seguinte redação:
….. "Art. 181 (…)
§7º. Auditorias subsequentes devem ser realizadas em intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada. (NR)".
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Art. 2° Revoga-se o inciso III do art. 370 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
FONTE: DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
